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传统打标工艺验证的类型一般包括前L验证、同步性验证?前验证一般在产品研发?或工艺研发结束后Q在攑֤至生产规模后Q成品上?jng)前q行?
前瞻性验证是正式商业化生产的质量zdQ是在新产品、新处方、新工艺、新讑֤正式投入生使用前,必须完成q达到设定要求的验证?
在对消费者利益有很大的风险的例外情况Q也可以在常规生产中q行工艺验证Q即同步验证Q例如,因品短~可能增加消费者不满意、因产品的市(jng)场需求量极小而无法连l进行验证批ơ的生?
然而,实施同步验证的决定必进行论证,在验证总计划中q行记录Qƈ由授权h员批准。因同步验证Ҏ(gu)产品的工艺和质量评h(hun)未全部完成产品卛_上市(jng)Q企业应当增加对验证Ҏ(gu)产品的监控?
传统打标工艺验证Ҏ(gu)Q是在日常条件下生若干Ҏ(gu)的成品来认光现性。应~写书面的工艺验证方案,q按照工艺验证方案来证明工艺的重现性及(qing)W合性,一般情况下Q在日常生条g下至连l生?批Ş成一个验证程序是可以被接受的?
也可通过考量是否使用?jin)标准方法生产ƈQ及(qing)cM产品或工艺是否已l在现场使用q,来解释证明可选择其他的批ơ数。三个批ơ的初始验证实践可能需要后l批ơ中获得数据cL补充Q这些后l批ơ将作ؓ(f)一个持l?span>打标工艺证zd的一部分?