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工艺设计是界定商业化刉工艺的zdQ目的是设计适合可以始终如一地生产出W合其质量属性品的日常商业化制造工艺?
在此阶段徏立和捕获工艺知识与理解,立生工艺q徏立工艺控制策略。开发过E中可以集中使用风险评估与管理?
从品研发活动中获得的工Z息可在工计阶D应用。商品化刉设备的设计功能和局限应在工计中予以考虑Q不同组成批、生产操作h员、环境条件、和量pȝ{可能具有的对变异的预期作用也应予以考虑?设计具备有效的工艺控制方法的高效工艺Q有赖于获得的工艺知识和理解?
实验设计QDesign?of?Experiment,?DOEQ研IӞ即通过揭示关系Q包括多U变异输入的多远怺作用Q如Q组份个性或工艺参数Q以?qing)输出结果(如,中间产物、成品)(j)Q有助于开发工艺知识。风险分析工具可用于甄选实验设计研I的潜在变异以最大限度地减少开展的试验LQ同时获得的知识最大化?
实验设计研究的结果能为组份质量、设备参数及(qing)中间产物质量属性的范围的徏立提供理由和依据?通常Q早期工计不需要在cGMP条g下进行,但是Q早期的工艺设计实验应依照可靠的U学Ҏ(gu)和原则进行,包括良好的文件管理规范?