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¾~–辑   é‡åº†åˆåˆ»   å‘表äº?022-08-22

建立打标æœø™´¨é‡ç›®æ ‡äñ”å“档案(QTPPåQ?/a>

产å“标记˜q‡ç¨‹ç ”å‘的目标是设计一个高质é‡äº§å“åQŒå…¶ç”Ÿäñ”工艺能始¾lˆå¦‚一的交付符åˆå…¶é¢„定性能的äñ”å“。第一阶段åˆå§‹ž®±åº”规定质é‡ç›®æ ‡äº§å“æ,¡£æ¡ˆåQŒä¾¿äºŽæ•´ä¸ªäñ”å“生命周期å‚考ä‹É用ã€?


目标质é‡äº§å“的打标æ,¡£æ¡ˆæ”¶å½•äñ”å“相关的所有质é‡å±žæ€§ï¼Œå®šæœŸæ›´æ–°åQŒä»¥æ•´åˆåœ¨äñ”å“ç ”å‘过½E‹ä¸­å¯èƒ½ç”Ÿäñ”çš„æ–°æ•°æ®åQŒä½†ä¸åº”å离产å“目标产å“档案已确立的核心目标。质é‡ç›®æ ‡äñ”å“æ,¡£æ¡ˆæ€È»“了确ä¿äñ”å“安全性与有效性的质é‡å±žæ€§ã€?


它æ供了一个评ä¼îCñ”å“è´¨é‡å±žæ€§å…³é”®æ€§çš„起始ç‚?QTPP涉åŠçš„相关特å¾åŒ…括:?预定用途;?适åˆäºŽå³ž®†å¼€å‘äñ”å“的物质质é‡å±žæ€§ï¼›?适用于äñ”å“的产å“è´¨é‡å±žæ€§ï¼ˆå¦‚,¾U¯åº¦/æ‚è´¨ã€ç¨³å®šæ€§ã€æ— èŒã€ç‰©ç†å’ŒåŒ–学性质åQ‰ï¼›?释放或è{递以åŠåª„å“动力学特å¾çš„属性(如,溶出度)åQ?å½±å“工艺能力ã€ç¨³å®šæ€§æˆ–产å“生物效应的辅料与æˆåˆ†è´¨é‡å±žæ€§ã€è¾…料相å®ÒŽ(gu¨©)€§ï¼Œä»¥åŠå®¹å™¨ç›¸å®¹æ€§ï¼Œå¾ˆå¤šç”Ÿäñ”现场都会在装¾|®ä¸Šå®‰è£…UPS(ä¸é—´æ–­ç”µ(sh¨´)æºè£…¾|?½{‰ï¼Œé‡‡å–抗干扰对½{–,众所周知‹È€å…‰æ‰“标机市场竞争太激烈,能者胜åQŒéœ€è¦ç«žäº‰æ‰èƒ½å­˜‹z…R€?